近期，國內醫藥行業的內卷現象在產品同質化嚴重的背景下頻繁上熱搜。在這種情況下，尋求廣闊的海外市場成為國內各大創新藥企的首要議程，以破除內卷圈。

　　創新藥企出海通常采取兩種方式。一種是通過對外權益許可的方式，與海外藥企合作，實現研發端的優勢互補，降低新藥研發風險，并借助海外藥企的銷售網絡降低推廣費用，幫助國產創新藥快速進入國際市場。恒瑞醫藥、石藥集團等公司選擇了這種方式。據不完全統計，今年已有超過20個國產創新藥通過授權方式出海，甚至有多個創新藥同步出海。

　　另一種方式是自主出海，即自行進行海外市場拓展。百濟神州的澤布替尼和石藥集團的玄寧分別獲得了美國FDA的上市批準，而傳奇生物的CAR-T療法西達基奧侖賽也獲得了FDA批準，成為中國首個獲得FDA批準的細胞治療產品。

　　自主出海的難度較大，關鍵在于自主團隊在海外開展臨床試驗并申請上市，以滿足未滿足的臨床需求。一旦成功，將為企業帶來豐厚的回報。例如，澤布替尼的全球銷售額在2023年上半年達到了36億元，全年銷售額預計將超過10億美元。其中，美國市場貢獻了25億元的銷售額，占比達到了70%。

　　然而，在生物創新藥領域，國內企業在出海方面仍面臨挑戰。目前尚未有國內企業的生物創新藥獲得FDA的上市批準。但億帆醫藥的F-627、百濟神州的替雷利珠單抗和君實生物的特瑞普利單抗已完成了FDA的生產現場核查，離獲批上市越來越近。

　　自主創新藥出海的最大難點在于需要多區域的臨床數據，尤其是歐美人種的數據。國際化的臨床數據成為海外上市的試金石。拓益、百澤安和億立舒都在全球范圍內開展了廣泛的臨床研究，覆蓋了多個適應癥。

　　據預測，今年有望成為國產生物創新藥出海的元年。君實生物的拓益、百濟神州的百澤安和億帆醫藥的億立舒作為國內前沿生物創新藥產品，幾乎同時完成了FDA的生產現場核查。無論誰率先進入美國市場，都將成為中國創新藥領域的里程碑事件。