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減肥藥市場保持火熱態勢 眾多國產藥企競相涌入

中投網2023-10-23 08:30 來源:互聯網

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   最近,一些上市公司因為追逐熱點而公開道歉,導致減肥藥市場的火熱氛圍有所降溫。截至10月20日收盤,減肥藥板塊下跌了1.97%。雙鷺藥業和昊帆生物的股價跌停,大多數公司的股價也有所下跌。只有翰宇藥業和德展健康兩家公司的股價仍處于上漲趨勢,其中翰宇藥業的股價上漲了超過15%。

  自9月11日以來,整個減肥藥板塊累計漲幅仍超過13%。其中,翰宇藥業的股價上漲了89.79%。漲幅最大的是常山藥業,累計漲幅超過200%。

  國內藥企紛紛進入這個市場

  實際上,GLP-1受體激動劑最初的主要適應癥是二型糖尿病,近年來因其減肥效果而備受資本市場追捧。

  數據顯示,2022年全球GLP-1類藥物市場規模約為250億美元,目前主要市場份額被諾和諾德和禮來壟斷。

  根據中國PDB樣本醫院放大版銷售數據,2018年我國GLP-1類藥物市場規模約為6.8億元,到2022年迅速增長到約60.5億元,年均復合增長率達到70.5%。Frost&Sullivan預測,到2030年,我國GLP-1類藥物市場規模將達到515億元,呈現出快速發展的趨勢。

  考慮到廣闊的市場空間,國內藥企紛紛進入這個領域。中國生物制藥表示:“中國是全球最大的糖尿病和肥胖市場之一。這些人群對于有效、安全、便捷的降糖和減肥藥物有著迫切的需求。這為國產GLP-1類藥物提供了巨大的市場空間和競爭優勢。”該公司表示,GLP-1類藥物的開發技術已經相對成熟,國內生物制藥公司可以借鑒國外的成功經驗,在多肽合成、工藝優化、質量控制等方面積累技術,開發具有自主知識產權和成本效益的GLP-1類藥物。

  中國生物制藥透露,旗下的正大天晴于今年6月7日提交的司美格魯肽注射液臨床申請已經獲得了中國藥監局的承辦受理。此外,他們還提交了一款利拉魯肽注射液的上市申請。最近,中國生物制藥還宣布與合作伙伴一起開發的GMA106(GIPR拮抗/GLP-1激動劑)已經提交給中國國家藥品監督管理局的藥品審評中心,正在進行Ib/II期臨床試驗。

  據悉,GMA106是一種GIPR(胃抑制多肽受體)拮抗/GLP-1R(胰高血糖素樣肽-1受體)激動劑。“公司將利用臨床開發和商業化能力以及在肝病和糖尿病領域的市場優勢,快速推進臨床。”中國生物制藥表示。

  陳波表示,華東醫藥已經開發了包括口服、注射劑等多種劑型的8個GLP-1及相關靶點的產品,其中利拉魯肽注射液是國內首個獲得肥胖或超重適應癥批準的GLP-1產品。目前還在研發中的產品包括生物類似藥司美格魯肽注射液、全球創新口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002、雙靶點激動劑HDM1005和SCO-094、長效三靶點激動劑DR10624等多款產品。

  對于為何布局多款GLP-1類藥物,陳波解釋稱,公司在糖尿病臨床主流治療靶點方面進行了創新藥和差異化仿制藥產品的全面布局,構建了良好的品牌效應和強大的市場基礎。

  同樣是從研發糖尿病藥物起家的甘李藥業的相關負責人介紹,甘李藥業在GLP-1類藥物方面是早期參與者之一,公司自主研發的GZR18已經完成了IIb期臨床試驗的首例受試者給藥。而且,該藥物是中國首款與司美格魯肽注射液進行頭對頭評估有效性的GLP-1受體激動劑,展示了公司對GZR18產品開發的信心。此外,公司還計劃利用過去在內分泌產品上積累的商業優勢來推廣GZR18。

  截至目前,已經有兩種國產GLP-1減肥藥獲得批準上市,分別是仁會生物的貝那魯肽注射液和華東醫藥的利拉魯肽生物類似藥,這兩款藥品都在今年7月獲得了批準。根據機構發布的研究報告,截至2023年8月,共有106個GLP-1類減肥新藥的臨床試驗項目,其中中國企業占了43個,約占總數的40%。

  陳波表示:“GLP-1賽道的競爭越來越激烈,越來越多的企業持續進入,GLP-1藥物的研發正朝著長效、多靶點、口服的方向發展,并且在開拓更多新適應癥應用領域。”中國生物制藥表示,未來的重點將放在雙靶點、三靶點的下一代減肥藥上,旨在提高第一代藥物的療效、便利性和耐受性。隨著在代謝領域的深耕和市場洞察,GLP-1領域的研發方向已經變了,因為肥胖、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和糖尿病患者的重疊率很高,所有NASH患者中有超過10%的人體重超過標準體重,約1/3的NASH患者同時患有II型糖尿病。因此,NASH將成為下一個GLP-1的競爭領域。“中國生物制藥是以肝病制藥起家的公司,將形成國內領先、具有競爭力、相互協同、可迭代升級的產品線布局。”

  增加產能

  翰宇藥業在9月份表示,減重降糖的GLP-1多肽藥物已經進入美國FDA的藥品短缺目錄,原研廠家一直在積極尋找解決北美工廠生產問題的方案。在原料藥方面,翰宇藥業在9月份宣布與美國大藥廠簽署了折合人民幣2.19億元的商業批量出口訂單。此外,該公司在制劑和生產方面也有相應的布局。

  考慮到全球對多肽藥物需求的增加以及適應癥的不斷擴大,我國GLP-1多肽藥物產業鏈的多個環節有望受益。一些上市公司公開表示擴大產能,另一些公司表示對業務帶來一定的提振。

  藥明康德的子公司合全藥業在9月份發布公告稱,已經啟動了常州和泰興兩個生產基地的多肽產能擴建工程。擴建完成后,合全藥業將新增多條多肽固相合成生產線,預計新產能將于2023年12月投入使用。屆時,公司的多肽固相合成反應釜容量將從原計劃的20000L增加至32000L。

  凱萊英最近在互動平臺上表示,公司根據業務發展戰略和訂單需求統籌規劃產能,并有序推進多肽商業化產能建設。預計到2024年上半年,固相合成的總產能將超過10000L。

  一位耗材上市公司的相關人士表示,全球減肥藥市場的火熱也帶動了公司相關耗材的持續銷售增長。該公司已于今年上半年開始積極擴大產能。

  全球多肽藥物短缺的情況是否對國產已獲批上市的企業構成利好?陳波表示,目前,公司的利魯平已經在數百家醫院實現了入院銷售。此外,院外市場也是減肥適應癥的主要銷售渠道,包括線上平臺和線下藥店、醫美機構,公司也在積極布局。

  在產能方面,陳波介紹說,公司利拉魯肽注射液目前的產能可以滿足未來1-2年的需求,公司將根據市場情況提前做好相關產能規劃安排。"

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